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康泰生物医药撤回一狂犬病疫苗注册

2018-11-09 11:05 来源:未知

康泰生物医药撤回一狂犬病疫苗注册

11月9日,康泰生物发布公告称,为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设,公司全资子公司北京民海生物科技有限公司(以下简称“民海生物”)向北京市食品药品监督管理局提交了撤回冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)的注册申请并获得批准。

公告显示,本次撤回的冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)用途为预防狂犬病,注册分类为预防用生物制品9类。民海生物于2015年7月获得北京市食品药品监督管理局冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)《药品注册申请受理通知书》。自获得受理以来,民海生物持续开展和配合了疫苗生产注册的相关工作。

但是,目前民海生物在研疫苗品种中用于预防狂犬病的有两种,分别为冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)。其中,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)系从法国巴斯德技术引进,而冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)是在冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的基础上进行工艺优化的项目,具有生产工艺先进、质量稳定、产量大、生产成本低等优势,并大幅降低了后续向巴斯德支付的技术许可使用费。

康泰生物称,目前,北京民海的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)已完成Ⅲ期临床研究,正处于临床研究总结阶段,各项工作均顺利开展,预计2019年年中申报生产。结合冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的研发进度,为避免狂犬病疫苗GMP生产车间的重复建设,集中优势资源推进其他重磅疫苗的研发,民海生物撤回了冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)的注册申请。冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)生产车间及配套设施将按照相关规定,改建为冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)的生产车间。截至11月9日,冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)累计发生的研发资本化金额约4600万元将转入当期费用。康泰生物表示,本次药品注册申请的撤回不会对公司其他在研项目产生影响。

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